Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 20.09.2018 N 01И-2290/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики	Скорость потока в катетере 23 мл/мин	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Наружный диаметр катетера Внутренний диаметр катетера	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - в стандарте на катетеры, нормируется параметр наружного диаметра. Фактический наружный диаметр катетера: А - 0,714 мм; В - 0,723 мм; С - 0,703 мм; D - 0,703 мм; Е - 0,716 мм; F - 0,709 мм; G - 0,709 мм; Н - 0,718 мм; I - 0,702 мм; J - 0,714 мм. Фактический внутренний диаметр катетера: А - 0,648 мм; В - 0,644 мм; С - 0 645 мм; D - 0,642 мм; Е - 0,644 мм; F - 0,653 мм; G - 0,648 мм; Н - 0,642 мм; I - 0,657 мм; J - 0,647 мм. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Скорость потока в катетере 23 мл/мин	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J - согласно информации на маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин. Фактическая скорость потока в катетере: А - 23,5 мл/мин; В - 24,3 мл/мин; С - 18,5 мл/мин; D - 22,5 мл/мин; Е - 23,0мл/мин; F - 22,4 мл/мин; G - 19,5мл/мин; Н - 23,7 мл/мин; I - 19,0 мл/мин; J - 20,9 мл/мин. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая высота: А - 7,91 мм; В - 7,86 мм; С - 7,97 мм; D - 7,86 мм; Е - 7,87 мм; F - 7,89 мм; G - 7,92 мм; Н - 7,86 мм; I - 7,86 мм; J - 7,87 мм. Фактический диаметр: А - 9,89 мм; В - 9,90 мм; С - 9,90 мм; D - 9,92 мм; Е - 9,90 мм; F - 9,89 мм; G - 9,90 мм; Н - 9,92 мм; I - 9,90 мм; J - 9,90 мм. А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала крышки инъекционного порта полиэтилен высокой плотности (низкого давления).
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Замок Лyep изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический диаметр: А - 7,70 мм; В - 7,86 мм; С - 7,97 мм; D - 7,86 мм; Е - 7,87 мм; F - 7,89 мм; G - 7,92 мм; Н - 7,86 мм; I - 7,86 мм; J - 7,87 мм. Фактическая высота: А - 9,12 мм; В - 9,10 мм; С - 9,16 мм; D - 9,14 мм; Е - 9,14 мм; F - 9,16 мм; G - 9,12 мм; Н - 9,12 мм; I - 9,14 мм; J - 9,10 мм. А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала замка полипропилен.
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая длина: А - 7,98 мм; В - 7,94мм; С - 7,96мм; D - 7,89мм; Е - 7,95 мм; F - 7,93 мм; G - 7,92 мм; Н - 7,94 мм; I - 7,96 мм; J - 7,98 мм. Фактический диаметр: А - 3,82 мм; В - 3,80 мм; С - 3,80 мм; D - 3,81 мм; Е - 3,84 мм; F - 3,85 мм; G - 3,80 мм; Н - 3,82 мм; I - 3,83 мм; J - 3,80 мм. А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала клапана обратного тока силиконовая резина (силиконовый каучук).
ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 4.3 "Поверхность"	Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: С, D, F, Н - на поверхности катетера обнаружены капли смазки
ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 4.4.3	"Игла" Прочность соединения канюли и трубки иглы. После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 Н. Усилие, при котором произошел разрыв соединения: А - 9,5 Н; В - 8,2 Н; С - 8,7 Н; D - 9,8 Н; Е - 7,8 Н; F - 7,2 Н; G - 8,6 Н; Н - 7,4 Н; I - 9,3 Н; J - 7,1 Н.
ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 13.1 "Прочность соединения головки и трубки иглы"	После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 Н. Усилие, при котором произошел разрыв соединения: А - 9,5 Н; В - 8,2 Н; С - 8,7 Н; D - 9,8 H; Е - 7,8 Н; F - 7,2 Н; G - 8,6 Н; Н - 7,4 Н; I - 9,3 Н; J - 7,1 Н.
Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики	Скорость потока в катетере 23 мл/мин	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Наружный диаметр катетера Внутренний диаметр катетера	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический наружный диаметр катетера: А - 0,717 мм; В - 0,712 мм; С - 0,721 мм; D - 0,712 мм; Е - 0,722 мм; F - 0,711 мм; G - 0,713 мм; Н - 0,708 мм; I - 0,718 мм; J - 0,720 мм. Фактический внутренний диаметр катетера: А - 0,686 мм; В - 0,667 мм; С - 0,671 мм; D - 0,672 мм; Е - 0,684 мм; F - 0,672 мм; G - 0,661 мм; Н - 0,677 мм; I - 0,664 мм; J - 0,658 мм. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Скорость потока в катетере 23 мл/мин	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: На маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин. Фактическая скорость потока в катетере: А - 24,2 мл/мин; В - 24,0 мл/мин; С - 20,3 мл/мин; D - 21,8 мл/мин; Е - 22,5 мл/мин; F - 23,8 мл/мин; G - 20,8 мл/мин;Н - 19,8 мл/мин; I - 22,3 мл/мин; J - 21,5 мл/мин. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая высота: А - 7,72 мм; В - 7,78 мм; С - 7,84 мм; D - 7,79 мм; Е - 7,84 мм; F - 7,93 мм; G - 7,85 мм; Н - 7,83 мм; I - 7,92 мм; J - 7,89 мм. Фактический диаметр: А - 9,86 мм; В - 9,84 мм; С - 9,86 мм; D - 9,83 мм; Е - 9,78 мм; F - 9,86 мм; G - 9,88 мм; Н - 9,89 мм; I - 9,84 мм; J - 9,93 мм. А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала крышки инъекционного порта - полиэтилен высокой плотности (низкого давления).
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Замок Лyep изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический диаметр: А - 7,80 мм; В - 7,83 мм; С - 7,88 мм; D - 7,87 мм; Е - 7,82 мм; F - 7,79 мм; G - 7,82 мм; Н - 7,89 мм; I - 7,77 мм; J - 7,84 мм. Фактическая высота: А - 9,12 мм; В - 9,15 мм; С - 9,13 мм; D - 9,11 мм; Е - 9,12 мм; F - 9,13 мм; G - 9,12 мм; Н - 9,12 мм; I - 9,15 мм; J - 9,12 мм. А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала замка Лyep - полипропилен.
п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая длина: А - 7,94 мм; В - 7,91 мм; С - 7,92 мм; D - 7,93 мм; Е - 7,88 мм; F - 7,89 мм; G - 7,96 мм; Н - 7,92 мм; I - 7,94 мм; J - 7,88 мм. Фактический диаметр: А - 3,81 мм; В - 3,81 мм; С - 3,81 мм; D - 3,81 мм; Е - 3,84 мм; F - 3,81 мм; G - 3,83 мм; Н - 3,82 мм; I - 3,80 мм; J - 3,81 мм. А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала клапана обратного тока - силиконовая резина (силиконовый каучук)
ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 13.1 "Прочность соединения головки и трубки иглы"	После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 Н. Усилие, при котором произошел разрыв соединения: А - 8,8 Н; В - 8,1 Н; С - 6,2 Н; D - 9,5 Н; Е - 6,5 Н; F - 7,1 Н; G - 7,3 Н; Н - 6,7 Н; I - 8,6 Н; J - 8,9 Н