Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.09.2018 N 01И-2242/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01159 от 20.11.2007)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов А-С)
Экспертиза N 1
Наименование изделия	Скальпели однократного применения стерильные Con-"СКТБ-М" по ТУ 9398-228-506074922004	На этикетке: Скальпель хирургический с пластмассовой ручкой размер N 24 из нержавеющей стали, стерильный Con-"СКТБ-М" одноразовый N 10
Материал ручки	полистирол ударопрочный марки У11 М-0508 бесцветный или белый, сорт 1, ГОСТ 2825089	"Полимерная", цвет зеленый

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущей строки таблицы допущена опечатка. Вместо "ГОСТ 2825089" имеется в виду "ГОСТ 28250-89"

Результаты испытаний образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ 191262007

Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в зависимости от материала, назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в таблице 2 ГОСТ 19126-2007. Для сталей 65X13: HRC - от 54 до 56.

Результаты измерения: HRC: А - 63.7, В-64.9, С - 63.9

ГАРАНТ:

По-видимому, в графе 1 предыдущей строки таблицы допущена опечатка. Вместо "ГОСТ 191262007" имеется в виду "ГОСТ 19126-2007"

Содержание металлов в вытяжке, мг/л	железо 0,300	1,070-1,120
Экспертиза N 2
Маркировка	На ручке скальпеля должно быть указано наименование или товарный знак предприятия изготовителя.	На рукоятке представлено буквенное обозначение "СКТБ" - по материалам регистрационной документации не является ни наименованием, ни товарным знаком предприятия изготовителя.
Содержание металлов в вытяжке, мг/л	железо 0,300	0,500-0,520