Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.09.2018 N 01И-2244/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов А-Д)
Экспертиза N 1
Масса презерватива	() г.	А - 2,04 г; Б - 2,04 г; В - 2,13 г; Г - 2,09 г; Д - 2,06 г.
Обязательные обозначения на упаковке изделия	- беречь от влаги - не допускать попадания солнечного света - ограничение температуры - информация о службе потребителей - указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды)	отсутствует
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH
Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба	отрицательная	положительная
Экспертиза N 2
Масса презерватива	() г.	А1 - 2,05 г; Б1 -2,04 г; В1 -2,04 г; Г1 - 2,05 г; Д1 - 2,04 г; А2 - 2,1 г; Б2 - 2,01 г; В2 - 2,03 г; Г2 - 2,04 г; Д2 - 2,03 г.
Обязательные обозначения на упаковке изделия	Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды)	отсутствует
Изменение значения pH, вытяжек ед. pH		1. + (3,88-3,89) 2. + (3,80-3,81)
Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой m изделия	0 - отсутствие эритемы 1 - очень слабая эритема/слабое увлажнение 2 - хорошо различимая эритема/сухость	1. 0/2 2. 0/2
Сенсибилизирующее действие: провокационная внутрикожная проба	отрицательная	1. положительная 2. положительная