Постановление Правительства РФ от 16 октября 2018 г. N 1229 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (документ прекратил действие)
Постановление Правительства РФ от 16 октября 2018 г. N 1229
"О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"
В соответствии со статьей 47 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и разделом X приложения N 7 к указанному Договору в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.
2. Установить, что порядок ввоза на территорию Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, установленный Правилами, утвержденными настоящим постановлением, действует с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
осуществлять выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со сроком действия по 30 апреля 2019 г.;
разработать и направить до 31 января 2019 г. в Федеральную таможенную службу форматы номеров реестровой записи государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов и разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов.
4. Министерству экономического развития Российской Федерации в установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую комиссию о введении временного порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию.
5. Реализация настоящего постановления осуществляется федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций.
|
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
ГАРАНТ:
Порядок ввоза на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов, установленный настоящими Правилами, действует с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 октября 2018 г. N 1229
Правила
ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов
ГАРАНТ:
См. Правила ввоза в РФ биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные постановление Правительства РФ от 13 июля 2019 г. N 893
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно приложению (далее - биомедицинские клеточные продукты).
2. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузополучателя) от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузоотправителя).
3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица:
а) производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинские организации и указанные в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр).
Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке и по форме, которые утверждены Министерством (далее - разрешение).
II. Помещение под таможенные процедуры
5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр.
Сведения о включении биомедицинских клеточных продуктов в реестр указываются в декларации на товары под кодом "10023" в соответствии с классификатором видов документов и сведений, используемых при таможенном декларировании, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.
6. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения.
Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом "01231" в соответствии с классификатором видов документов и сведений, используемых при таможенном декларировании, указанным в пункте 5 настоящих Правил.
7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.
III. Выдача разрешения
8. Для получения разрешения юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил, или уполномоченным им лицом в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются (направляются) на бумажном носителе или в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
9. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) документы и сведения, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, или в представленных документах отсутствует вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил.
10. Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления.
11. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое лицо, указанное в пункте 3 настоящих Правил, обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
12. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
13. Плата за выдачу разрешения (дубликата разрешения) не взимается.
14. Министерство здравоохранения Российской Федерации представляет в Федеральную таможенную службу посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а также информацию о выданных разрешениях (дубликатах разрешений).
15. Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешениях (дубликатах разрешений) размещаются на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2 рабочих дней со дня выдачи разрешения (дубликата разрешения).
Приложение
к Правилам ввоза в
Российскую Федерацию
биомедицинских клеточных
продуктов
Перечень
биомедицинских клеточных продуктов
------------------------------
* Указывается в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54.
С 1 ноября 2018 г. Правительство РФ вводит особый порядок ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов. Речь идет о двух линиях аутологичных дендритных клеток для иммунотерапии онкозаболеваний (ауденцел и элтрапулденцел) и гемопоэтических стволовых клетках для лечения острой лимфобластной лейкемии (спанлекортемлоцел).
Особый порядок ввоза действует по 30 апреля 2019 г. Допускается ввоз зарегистрированных клеточных продуктов, а также конкретной партии незарегистрированного клеточного продукта, предназначенного для госрегистрации или оказания медпомощи конкретному пациенту. На ввоз конкретной партии незарегистрированного клеточного продукта нужно получить разрешение Минздрава России.
Постановление Правительства РФ от 16 октября 2018 г. N 1229 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов"
Настоящее постановление вступает в силу с 26 октября 2018 г.
Порядок ввоза на территорию РФ биомедицинских клеточных продуктов, установленный Правилами, утвержденными настоящим постановлением, действует с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2019 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 18 октября 2018 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 22 октября 2018 г. N 43 ст. 6613
Настоящий документ фактически прекратил действие с 1 мая 2019 г. в связи с истечением срока действия Правил, утвержденных настоящим документом
Открыть документ в системе ГАРАНТ