Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.10.2018 N 01И-2462/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Инструкция по эксплуатации: Оборудование медицинское для хранения крови, компонентов лекарственных средств и вакцин модели MPR-215F	Руководство по эксплуатации: Фармацевтический холодильник с морозильником MPR-215F
Масса	Нормативный документ: "Вес, кг 80" Инструкция по эксплуатации из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010: "от 136 кг - до 450 кг"	Маркировка на образце: "NET WEIGHT 86 kg" Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: "Вес 86 кг"
Уровень шума	Инструкция по эксплуатации из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06645 от 29.04.2010: "42 дБ (А) (фоновый шум: 20 дБ)"	Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: "35/36 дБ (шкала А) (50 Тц/60 Гц)
Технические требования	Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов: 1.2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1.2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин. Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.	Информация не представлена
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры.	Информация не представлена