Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленных медицинских изделий

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.10.2018 N 01И-2464/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленных медицинских изделий

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13316 от 05.2.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия Тип/модель изделия	Лабораторные микроцентрифуги MiniSpin с принадлежностями 1. MiniSpin 2. MiniSpin Plus	На образце: miniSpin; miniSpin plus
		В эксплуатационной документации: МиниСпин; МиниСпин плюс
Наименование и адрес организации - производителя изделия	"Эппендорф Мануфэктуринг Корпорэйшн", США, Eppendorf Manufacturing Corporation, 175 Freshwater Blvd, Enfield, CT 06082, USA	Маркировка: Eppendorf AG 22331 Hamburg
Размер	Габариты: 225 мм (длина) x 240 мм (ширина) x 120 мм (высота)	Длина: 230 мм Ширина: 225 мм Высота: 130 мм
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры);	Маркировка не содержит информацию о годе изготовления изделия
Гарантийный срок	В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес. для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес. для изделий класса Г	Гарантийные сроки производителем не установлены Информация о гарантийном сроке эксплуатации отсутствует
Документация	Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: - указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением	Отсутствуют указания, что оборудование необходимо подключать только к сетевым розеткам с контактом защитного заземления
	Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий	Требования к защите от воздействия воды, экссудатов и т.п. не заданы в документации на изделие.
	- рекомендации изготовителя по очистке от загрязнений и стерилизации вместе с общеизвестными наименованиями соответствующих средств;	Методы стерилизации не указаны
	Для того чтобы эксплуатация лабораторной центрифуги была безопасной, изготовитель должен указать в документации возможные повреждения центрифуги, причинами которых могут быть к примеру: - воздействие факторов окружающей среды, в том числе вероятное воздействие естественного ультрафиолетового излучения;	Сведения о повреждении центрифуги вследствие воздействия факторов окружающей среды отсутствуют
Инструкция	Инструкция по эксплуатации должна определять меры предосторожности, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкция должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска II должны быть применены емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты.	Информация отсутствует
	При необходимости эти инструкции должны охватывать: - средства защиты оператора во время очистки от загрязнений; - обследование и оценку безопасности блока ротора; обследование биоуплотнений и других компонентов биологической защиты. Эти инструкции должны объяснить оператору, что для эффективной и безопасной работы оборудования при повседневной его эксплуатации важно обеспечить регулярное техническое обслуживание биоуплотнений и других компонентов биологической защиты в соответствии с инструкцией изготовителя.	В эксплуатационной документации отсутствуют сведения о средствах защиты оператора во время очистки от загрязнений, обследовании защитного кожуха, методах проверки цепи защитного заземления, обследовании биоуплотнений и других компонентов биологической защиты.