Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия с

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.10.2018 N 01И-2483/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13925 от 25.03.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав Набора компонентов	- конъюгат N 1 - биотинилированные поликлоналъные антитела к HBsAg-2 флакона (по 1,0 мл)	5. Конъюгат N 1, концентрат - 2 фл. по 0,8 мл.
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - номер серии (код партии);	В Инструкции указано: При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25; СБР; стоп-реагент;), которые взаимозаменяемы в наборах. Компоненты набора имеют номер серии (71), отличный от номера серии (72), указанного на упаковке изделия. Номер серии (427), указанный на компоненте "ТМБ концентрат" отличается от номера серии остальных специфических компонентов (71) и номера серии (72), указанного на упаковке
	наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;	Отсутствует товарный знак
	- сокращённого названия набора;	На флаконе "ТМБ концентрат" отсутствует сокращенное название набора