Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2018 N 01И-2554/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A-J)
Наименование медицинского изделия	Пленки стерильные прозрачные для защиты операционного поля "Раукодрейп инцизная пленка" (Raucodrape incision film)	На ярлыке, наклеенном на групповую упаковку: Пленка прозрачная, стерильная "Раукодрейп инцизная пленка" (Raucodrape incision film) На индивидуальной упаковке: Raucodrape Хирургическая пленка
Метод стерилизации	Метод стерилизации: гамма-излучение.
Размеры	Размерный ряд 12 см х 17 см, 15 см х 20 см, 30 см х 20 см, 45 см х 20 см 40 см х 35 см, 45 см х 50 см, 45 см х 65 см, 55 см х 80 см, 72 см х 88 см	Фактические значения: А - 15,0x20,6 см, В - 15,1x20,6 см, С - 15,0x20,6 см, D - 15,0x20,6 см, Е - 15,1x20,6 см, F - 15,1x20,6 см, G - 15,0x20,5 см, Н - 15,0x20,6 см, I - 15,0x20,6 см, J - 15,1х20,5 см.
Хранение	Условия хранения и транспортирования - 0-20°С.	A-J: на маркировке упаковки имеется символ "Верхняя граница температурного диапазона" - 25°С по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Упаковка	Пленка свернута и помещена в бумажный конверт, который упакован в герметичный пакет из полиэтилена.	A-J: пленка свернута и помещена в упаковку одна сторона которой выполнена из бумаги, вторая - из бумаги ламинированной.