Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 29.10.2018 N 01И-2520/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен), ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Мочеприемники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объёмом: 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него.	Мочеприёмник одноразовый стерильный Vogt Medical объёмом 750 мл - на упаковке отсутствует информация о наличии/отсутствии у изделия крепления и крана для слива.
Качество медицинского изделия	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования": в части, касающейся п. 5.2.8. (не использовать при повреждении упаковки).	Не соответствует требованиям: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" в части, касающейся п. 5.2.8.