Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.10.2018 N 01И-2528/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов А-Е)
Экспертиза N 1
Изменение значения рН вытяжек, ед. рН
Содержание формальдегида, мг/л	0,100	0,150-0,151
Усилие при разрыве после ускоренного старения	не менее - 6,0 Н	А - 5,44 Н; В - 5,11 Н; С - 4,25 Н; D - 4,60 И;# Е - 5,10 Н
Удлинение при разрыве после ускоренного старения	не менее - 500%	А - 377%; В - 366%: С - 345%; D - 344%; Е - 355%.
Толщина в точках измерения для текстурированных участков	не менее 0,11 мм	А - 0,089 мм; В - 0,085 мм; С - 0,087 мм; D - 0,093 мм; Е - 0,087 мм.
Индивидуальная упаковка стерильных перчаток	должна быть герметичной	после погружения, упаковки в воду на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки, произошёл её разрыв.
Символ
Экспертиза N 2
Цинк	1,000	3,706-4,455
Усилие при разрыве до ускоренного старения	не менее - 7,0 Н	А - 6,54 Н; D - 5,44 H; Е - 6,39 Н.
Удлинение при разрыве до ускоренного старения	не менее - 650%	Е - 611%
Усилие при разрыве после ускоренного старения	не менее - 6.0 Н	А - 5,84 Н; В - 5,64 Н; С - 5,32 Н; D - 5,29 H.
Индивидуальная упаковка стерильных перчаток	должна быть герметичной	после погружения упаковки в воду на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки, произошёл её разрыв.