Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2018 N 01И-2553/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01301 от 24.03.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Габаритные размеры мм, не более 550x720x1800.	Фактические размеры: 600x770x1800
Техническое описание	Изоляция от сети В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям	Нет указаний о том, что является средством изоляции от сети
Инструкция	Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы.	Требования утилизации отсутствуют в паспорте и инструкции по эксплуатации
Компоненты и проводные соединения	Внутренние кабели и проводные соединения должны соответствующим образом защищаться от контакта с подвижной частью или от трения об острые углы и грани	Кабель соединяющий корпус лампы с коробом управления облучателя не закреплен. Возможно повреждение при эксплуатации изделия
Маркировка	Изделия, не предназначенного для продолжительного режима работы	Отсутствует маркировка, указывающая о том, что изделие не предназначено для продолжительного режима работы
	- дата изготовления (месяц, год), год изготовления допускается указывать двумя последними цифрами;	На маркировке отсутствует месяц даты изготовления
Защита от чрезмерных температур	Изделия не должны нагреваться до температур, превышающих значения Нормируемое значение: 74°С	Измеренное значение: 82,5°С