Приложение N 1. Общие фармакопейные статьи

ГАРАНТ:

Приложение 1 вводится в действие с 1 декабря 2018 г.

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 октября 2018 г. N 749

 

Общие фармакопейные статьи

 

N п/п

Наименование общих фармакопейных статей

Номер общей фармакопейной статьи

Примечание

Общие положения (код 1.1.)

1.

Правила пользования фармакопейными статьями

ОФС.1.1.0001.18

Взамен ОФС.1.1.0001.15

2.

Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее

ОФС.1.1.0002.15

 

3.

Оборудование

ОФС.1.1.0003.15

 

4.

Отбор проб

ОФС.1.1.0004.15

 

5.

Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

ОФС.1.1.0005.15

 

6.

Фармацевтические субстанции

ОФС.1.1.0006.15

 

7.

Стандартные образцы

ОФС.1.1.0007.18

Взамен статьи Государственной фармакопеи XI издания, выпуск 2

8.

Остаточные органические растворители

ОФС.1.1.0008.15

 

9.

Стабильность и сроки годности лекарственных средств

ОФС.1.1.0009.18

Взамен ОФС.1.1.0009.15

10.

Хранение лекарственных средств

ОФС.1.1.0010.18

Взамен ОФС.1.1.0010.15

11.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

ОФС.1.1.0011.15

 

12.

Валидация аналитических методик

ОФС.1.1.0012.15

 

13.

Статистическая обработка результатов химического эксперимента

ОФС.1.1.0013.15

 

14.

Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами

ОФС.1.1.0014.15

 

15.

Ситовой анализ

ОФС.1.1.0015.15

 

16.

Стерилизация

ОФС.1.1.0016.18

Взамен ОФС.1.1.0016.15

17.

Полиморфизм

ОФС.1.1.0017.15

 

18.

Кристалличность

ОФС.1.1.0018.15

 

19.

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

ОФС.1.1.0019.15

 

20.

Стабильность биологических лекарственных средств

ОФС.1.1.0020.18

Вводится впервые

21.

Валидация микробиологических методик

ОФС.1.1.0021.18

Вводится впервые

22.

Мерная посуда

ОФС.1.1.0022.18

Взамен статьи Государственной фармакопеи X издания

23.

Родственные примеси в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах

ОФС.1.1.0023.18

Вводится впервые

24.

Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств

ОФС.1.1.0024.18

Вводится впервые

25.

Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств

ОФС.1.1.0025.18

Вводится впервые

Методы анализа лекарственных средств (код 1.2.)

Методы физического и физико-химического анализа (подкод 1.2.1.)

26.

Осмолярность

ОФС.1.2.1.0003.15

 

27.

Ионометрия

ОФС.1.2.1.0004.15

 

28.

Растворимость

ОФС.1.2.1.0005.15

 

29.

Степень окраски жидкостей

ОФС.1.2.1.0006.15

 

30.

Прозрачность и степень мутности жидкостей

ОФС.1.2.1.0007.15

 

31.

Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света

ОФС.1.2.1.0008.15

 

32.

Оптическая микроскопия

ОФС.1.2.1.0009.15

 

33.

Потеря в массе при высушивании

ОФС.1.2.1.0010.15

 

34.

Температура плавления

ОФС.1.2.1.0011.18

Взамен ОФС.1.2.1.0011.15

35.

Температура затвердевания

ОФС.1.2.1.0012.15

 

36.

Температурные пределы перегонки и точка кипения

ОФС.1.2.1.0013.15

 

37.

Плотность

ОФС.1.2.1.0014.15

 

38.

Вязкость

ОФС.1.2.1.0015.15

 

39.

Определение спирта этилового в лекарственных средствах

ОФС.1.2.1.0016.15

 

40.

Рефрактометрия

ОФС.1.2.1.0017.15

 

41.

Поляриметрия

ОФС.1.2.1.0018.15

 

42.

Амперометрическое титрование

ОФС.1.2.1.0019.0001.15

 

43.

Потенциометрическое титрование

ОФС.1.2.1.0019.0002.15

 

44.

Электропроводность

ОФС.1.2.1.0020.15

 

45.

Электрофорез

ОФС.1.2.1.0021.15

 

46.

Капиллярный электрофорез

ОФС.1.2.1.0022.15

 

47.

Электрофорез в полиакриламидном геле

ОФС.1.2.1.0023.15

 

48.

Автоматический элементный анализ

ОФС.1.2.1.0024.15

 

49.

Аминокислотный анализ

ОФС.1.2.1.0025.18

Вводится впервые

50.

Определение содержания общего органического углерода в воде для фармацевтического применения

ОФС.1.2.1.0026.18

Вводится впервые

51.

Термический анализ

ОФС.1.2.1.0027.18

Вводится впервые

52.

Молекулярно-массовое распределение декстранов

ОФС.1.2.1.0028.18

Вводится впервые

53.

Спектрометрия в ближней инфракрасной области

ОФС.1.2.1.1.0001.15

 

54.

Спектрометрия в инфракрасной области

ОФС.1.2.1.1.0002.15

 

55.

Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях

ОФС.1.2.1.1.0003.15

 

56.

Атомно-эмиссионная спектрометрия

ОФС.1.2.1.1.0004.15

 

57.

Атомно-абсорбционная спектрометрия

ОФС.1.2.1.1.0005.18

Взамен статьи Государственной фармакопеи XII издания, часть 1, ОФС 42-0044-07

58.

Флуориметрия

ОФС.1.2.1.1.0006.15

 

59.

Спектроскопия ядерного магнитного резонанса

ОФС.1.2.1.1.0007.15

 

60.

Масс-спектрометрия

ОФС.1.2.1.1.0008.15

 

61.

Рамановская спектрометрия

ОФС.1.2.1.1.0009.15

 

62.

Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия

ОФС.1.2.1.1.0010.15

 

63.

Рентгеновская порошковая дифрактометрия

ОФС.1.2.1.1.0011.15

 

64.

Фотоколориметрия

ОФС.1.2.1.1.0012.18

Взамен статьи Государственной фармакопеи X издания и взамен статьи Государственной фармакопеи XI издания, выпуск 1

65.

Спектроскопия кругового дихроизма

ОФС.1.2.1.1.0013.18

Вводится впервые

66.

Хроматография

ОФС.1.2.1.2.0001.15

 

67.

Хроматография на бумаге

ОФС.1.2.1.2.0002.15

 

68.

Тонкослойная хроматография

ОФС.1.2.1.2.0003.15

 

69.

Газовая хроматография

ОФС.1.2.1.2.0004.15

 

70.

Высокоэффективная жидкостная хроматография

ОФС.1.2.1.2.0005.15

 

71.

Сверхкритическая флюидная хроматография

ОФС.1.2.1.2.0006.15

 

72.

Эксклюзионная хроматография

ОФС.1.2.1.2.0007.18

Вводится впервые

73.

Ионообменная хроматография

ОФС.1.2.1.2.0008.18

Взамен статьи Государственной фармакопеи XI издания, выпуск 1

74.

Афинная хроматография

ОФС.1.2.1.2.0009.18

Вводится впервые

Методы химического анализа (подкод 1.2.2.)

75.

Общие реакции на подлинность

ОФС.1.2.2.0001.15

 

76.

Алюминий

ОФС.1.2.2.2.0001.15

 

77.

Аммоний

ОФС.1.2.2.2.0002.15

 

78.

Кальций

ОФС.1.2.2.2.0003.15

 

79.

Мышьяк

ОФС.1.2.2.2.0004.15

 

80.

Ртуть

ОФС.1.2.2.2.0005.15

 

81.

Селен

ОФС.1.2.2.2.0006.15

 

82.

Сульфаты

ОФС.1.2.2.2.0007.15

 

83.

Фосфаты

ОФС.1.2.2.2.0008.15

 

84.

Хлориды

ОФС.1.2.2.2.0009.15

 

85.

Цинк

ОФС.1.2.2.2.0010.15

 

86.

Железо

ОФС.1.2.2.2.0011.15

 

87.

Тяжелые металлы

ОФС.1.2.2.2.0012.15

 

88.

Зола общая

ОФС.1.2.2.2.0013.15

 

89.

Сульфатная зола

ОФС.1.2.2.2.0014.15

 

Методы количественного определения (подкод 1.2.3.)

90.

Определение фтора

ОФС.1.2.3.0001.15

 

91.

Определение воды

ОФС.1.2.3.0002.15

 

92.

Анизидиновое число

ОФС.1.2.3.0003.15

 

93.

Кислотное число

ОФС.1.2.3.0004.15

 

94.

Йодное число

ОФС.1.2.3.0005.15

 

95.

Гидроксильное число

ОФС.1.2.3.0006.15

 

96.

Перекисное число

ОФС.1.2.3.0007.15

 

97.

Число омыления

ОФС.1.2.3.0008.15

 

98.

Эфирное число

ОФС.1.2.3.0009.15

 

99.

Метод сжигания в колбе с кислородом

ОФС.1.2.3.0010.15

 

100.

Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля

ОФС.1.2.3.0011.15

 

101.

Определение белка

ОФС.1.2.3.0012.15

 

102.

Нитритометрия

ОФС.1.2.3.0013.15

 

103.

Кислотно-основное титрование в неводных средах

ОФС.1.2.3.0014.15

 

104.

Комплексонометрическое титрование

ОФС.1.2.3.0015.15

 

105.

Определение кислотонейтрализующей способности

ОФС.1.2.3.0016.15

 

106.

Методы количественного определения витаминов

ОФС.1.2.3.0017.15

 

107.

Определение цинка в инсулине

ОФС.1.2.3.0018.15

 

108.

Определение сахаров спектрофотометрическим методом

ОФС.1.2.3.0019.15

 

109.

Спектрофотометрическое определение фосфора

ОФС.1.2.3.0020.15

 

110.

Определение адсорбционной активности энтеросорбентов

ОФС.1.2.3.0021.15

 

111.

Определение аминного азота методами формольного и йодометрического титрования

ОФС.1.2.3.0022.15

 

112.

Определение свинца в глюкозе

ОФС.1.2.3.0023.18

Вводится впервые

113.

Определение метанола и 2-пропанола

ОФС.1.2.3.0024.18

Вводится впервые

114.

Определение N,N-диметиланилина

ОФС.1.2.3.0025.18

Вводится впервые

115.

Определение 2-этилгексановой кислоты

ОФС.1.2.3.0026.18

Вводится впервые

116.

Никель в полиолах

ОФС.1.2.3.0027.18

Вводится впервые

Методы биологического анализа (подкод 1.2.4.)

117.

Биологические испытания инсулина

ОФС.1.2.4.0001.15

 

118.

Микробиологическая чистота

ОФС.1.2.4.0002.18

Взамен ОФС.1.2.4.0002.15

119.

Стерильность

ОФС.1.2.4.0003.15

 

120.

Аномальная токсичность

ОФС.1.2.4.0004.15

 

121.

Пирогенность

ОФС.1.2.4.0005.15

 

122.

Бактериальные эндотоксины

ОФС.1.2.4.0006.15

 

123.

Испытание на гистамин

ОФС.1.2.4.0007.15

 

124.

Испытание на депрессорные вещества

ОФС.1.2.4.0008.18

Взамен ОФС.1.2.4.0008.15

125.

Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды

ОФС.1.2.4.0009.15

 

126.

Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар

ОФС.1.2.4.0010.18

Взамен ОФС.1.2.4.0010.15

127.

Определение эффективности антимикробных консервантов

ОФС.1.2.4.0011.15

 

128.

Определение содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах микробиологическим методом

ОФС.1.2.4.0012.15

 

129.

Определение активности ферментных лекарственных препаратов

ОФС.1.2.4.0013.15

 

130.

Биологические испытания гонадотропинов

ОФС.1.2.4.0014.18

Вводится впервые

131.

Вирусная безопасность

ОФС.1.2.4.0015.18

Вводится впервые

132.

Тест на активацию моноцитов

ОФС.1.2.4.0016.18

Вводится впервые

133.

Определение специфической активности препаратов эритропоэтина

ОФС.1.2.4.0017.18

Вводится впервые

Реактивы (код 1.3.)

134.

Реактивы. Индикаторы

ОФС.1.3.0001.15

 

135.

Титрованные растворы

ОФС.1.3.0002.15

 

136.

Буферные растворы

ОФС.1.3.0003.15

 

Лекарственные формы лекарственных средств и методы их анализа (код 1.4.)

Лекарственные формы лекарственных средств (подкод 1.4.1.)

137.

Лекарственные формы

ОФС.1.4.1.0001.15

 

138.

Аэрозоли и спреи

ОФС.1.4.1.0002.15

 

139.

Глазные лекарственные формы

ОФС.1.4.1.0003.15

 

140.

Гранулы

ОФС.1.4.1.0004.18

Взамен ОФС.1.4.1.0004.15

141.

Капсулы

ОФС.1.4.1.0005.18

Взамен ОФС.1.4.1.0004.15

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "Взамен ОФС.1.4.1.0005.15"

142.

Лекарственные формы для ингаляций

ОФС.1.4.1.0006.15

 

143.

Лекарственные формы для парентерального применения

ОФС.1.4.1.0007.15

 

144.

Мази

ОФС.1.4.1.0008.18

Взамен ОФС.1.4.1.0008.15

145.

Пластыри медицинские

ОФС.1.4.1.0009.18

Взамен ОФС.1.4.1.0009.15

146.

Порошки

ОФС.1.4.1.0010.15

 

147.

Растворы

ОФС.1.4.1.0011.18

Взамен ОФС.1.4.1.0011.15

148.

Сиропы

ОФС.1.4.1.0012.15

 

149.

Суппозитории

ОФС.1.4.1.0013.15

 

150.

Суспензии

ОФС.1.4.1.0014.15

 

151.

Таблетки

ОФС.1.4.1.0015.15

 

152.

Пластыри трансдермальные

ОФС.1.4.1.0016.15

 

153.

Эмульсии

ОФС.1.4.1.0017.15

 

154.

Настои и отвары

ОФС.1.4.1.0018.15

 

155.

Настойки

ОФС.1.4.1.0019.15

 

156.

Сборы

ОФС.1.4.1.0020.15

 

157.

Экстракты

ОФС.1.4.1.0021.15

 

158.

Гранулы резано-прессованные

ОФС.1.4.1.0022.15

 

159.

Газы медицинские

ОФС.1.4.1.0023.18

Вводится впервые

160.

Губки лекарственные

ОФС.1.4.1.0024.18

Вводится впервые

161.

Драже

ОФС.1.4.1.0025.18

Взамен Государственной фармакопеи X издания

162.

Имплантаты

ОФС.1.4.1.0026.18

Вводится впервые

163.

Капли

ОФС.1.4.1.0027.18

Вводится впервые

164.

Карандаши лекарственные

ОФС.1.4.1.0028.18

Вводится впервые

165.

Концентраты

ОФС.1.4.1.0029.18

Вводится впервые

166.

Леденцы

ОФС.1.4.1.0030.18

Вводится впервые

167.

Лиофилизаты

ОФС.1.4.1.0031.18

Вводится впервые

168.

Пастилки

ОФС.1.4.1.0032.18

Вводится впервые

169.

Пены

ОФС.1.4.1.0033.18

Вводится впервые

170.

Пилюли

ОФС.1.4.1.0034.18

Взамен статьи Государственной фармакопеи X издания

171.

Пленки

ОФС.1.4.1.0035.18

Вводится впервые

172.

Плитки

ОФС.1.4.1.0036.18

Вводится впервые

173.

Резинки жевательные лекарственные

ОФС.1.4.1.0037.18

Вводится впервые

174.

Системы терапевтические

ОФС.1.4.1.0038.18

Вводится впервые

175.

Соки

ОФС.1.4.1.0039.18

Вводится впервые

176.

Тампоны лекарственные

ОФС.1.4.1.0040.18

Вводится впервые

177.

Шампуни лекарственные

ОФС.1.4.1.0041.18

Вводится впервые

178.

Эликсиры

ОФС.1.4.1.0042.18

Вводится впервые

Фармацевтико-технологические испытания на лекарственные формы (подкод 1.4.2)

179.

Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц

ОФС.1.4.2.0001.15

 

180.

Извлекаемый объем

ОФС.1.4.2.0002.18

Взамен ОФС.1.4.2.0002.15

181.

Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения

ОФС.1.4.2.0003.15

 

182.

Истираемость таблеток

ОФС.1.4.2.0004.15

 

183.

Видимые механические включения в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах

ОФС.1.4.2.0005.18

Взамен ОФС.1.4.2.0005.15

184.

Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения

ОФС.1.4.2.0006.15

 

185.

Масса (объем) содержимого упаковки

ОФС.1.4.2.0007.15

 

186.

Однородность дозирования

ОФС.1.4.2.0008.18

Взамен ОФС.1.4.2.0008.15

187.

Однородность массы дозированных лекарственных форм

ОФС.1.4.2.0009.15

 

188.

Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе

ОФС.1.4.2.0010.15

 

189.

Прочность таблеток на раздавливание

ОФС.1.4.2.0011.15

 

190.

Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток

ОФС.1.4.2.0012.15

 

191.

Распадаемость таблеток и капсул

ОФС.1.4.2.0013.15

 

192.

Растворение для твердых дозированных лекарственных форм

ОФС.1.4.2.0014.15

 

193.

Растворение для суппозиториев на липофильной основе

ОФС.1.4.2.0015.15

 

194.

Степень сыпучести порошков

ОФС.1.4.2.0016.15

 

195.

Растворение для трансдермальных пластырей

ОФС.1.4.2.0017.15

 

196.

Растворение для резинок жевательных лекарственных

ОФС.1.4.2.0018.18

Вводится впервые

Лекарственное растительное сырье и методы его анализа (код 1.5.)

Морфологические группы лекарственного растительного сырья (подкод 1.5.1.)

197.

Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения

ОФС.1.5.1.0001.15

 

198.

Травы

ОФС.1.5.1.0002.15

 

199.

Листья

ОФС.1.5.1.0003.15

 

200.

Цветки

ОФС.1.5.1.0004.15

 

201.

Кора

ОФС.1.5.1.0005.15

 

202.

Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы

ОФС.1.5.1.0006.15

 

203.

Плоды

ОФС.1.5.1.0007.15

 

204.

Семена

ОФС.1.5.1.0008.15

 

205.

Почки

ОФС.1.5.1.0009.15

 

Лекарственные средства растительного происхождения (подкод 1.5.2.)

206.

Эфирные масла

ОФС.1.5.2.0001.15

 

207.

Масла жирные растительные

ОФС.1.5.2.0002.15

 

Методы анализа лекарственного растительного сырья (подкод 1.5.3.)

208.

Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0001.15

 

209.

Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов

ОФС.1.5.3.0002.15

 

210.

Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

ОФС.1.5.3.0003.15

 

211.

Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0004.15

 

212.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте

ОФС.1.5.3.0005.15

 

213.

Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0006.15

 

214.

Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

ОФС.1.5.3.0007.15

 

215.

Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0008.18

Взамен ОФС.1.5.3.0008.15

216.

Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0009.15

 

217.

Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0010.15

 

218.

Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

ОФС.1.5.3.0011.15

 

219.

Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья

ОФС.1.5.3.0012.15

 

220.

Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

ОФС 1.5.3.0013.18

Вводится впервые

Гомеопатические лекарственные средства (код 1.6.)

Лекарственное сырье для гомеопатических лекарственных препаратов (подкод 1.6.1.)

221.

Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных препаратов

ОФС.1.6.1.0001.18

Вводится впервые

222.

Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов

ОФС.1.6.1.0002.18

Вводится впервые

223.

Сырье минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов

ОФС.1.6.1.0003.18

Вводится впервые

Лекарственные формы гомеопатических препаратов (подкод 1.6.2.)

224.

Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов

ОФС.1.6.2.0001.18

Вводится впервые

225.

Гранулы гомеопатические

ОФС.1.6.2.0002.18

Взамен ОФС 42-0023-04

226.

Гранулы (пилюли) импрегнированные гомеопатические

ОФС.1.6.2.0003.18

Вводится впервые

227.

Капли глазные гомеопатические

ОФС.1.6.2.0004.18

Взамен ОФС 42-0010-02

228.

Капли гомеопатические

ОФС.1.6.2.0005.18

Вводится впервые

229.

Мази гомеопатические

ОФС.1.6.2.0006.18

Взамен

ВФС 42-3031-98 и

ВФС 42-3032-98

230.

Настои и отвары гомеопатические

ОФС.1.6.2.0007.18

Взамен ОФС 42-0001-00

231.

Настойки гомеопатические матричные

ОФС.1.6.2.0008.18

Взамен

ОФС 42-0027-05 и

ОФС 42-0008-02

232.

Пластыри гомеопатические

ОФС.1.6.2.0009.18

Вводится впервые

233.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические

ОФС.1.6.2.00010.18

Взамен ОФС 42-0026-05

234.

Растворы для инъекций гомеопатические

ОФС.1.6.2.00011.18

Взамен ОФС 42-0025-05

235.

Сиропы гомеопатические

ОФС.1.6.2.00012.18

Взамен ОФС 42-0019-04

236.

Смеси гомеопатические

ОФС.1.6.2.00013.18

Взамен ВФС 42-3610-99

237.

Спреи гомеопатические

ОФС.1.6.2.00014.18

Вводится впервые

238.

Суппозитории гомеопатические

ОФС.1.6.2.00015.18

Взамен ВФС 42-3191-98

239.

Таблетки гомеопатические

ОФС.1.6.2.00016.18

Вводится впервые

240.

Тритурации гомеопатические

ОФС.1.6.2.00017.18

Взамен ОФС 42-0024-04

Биологические лекарственные препараты и методы их анализа (код 1.7.)

Иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты (подкод 1.7.1.)

241.

Аллергены

ОФС.1.7.1.0001.15

 

242.

Бактериофаги

ОФС.1.7.1.0002.15

 

243.

Бифидосодержащие пробиотики

ОФС.1.7.1.0003.15

 

244.

Вакцины и анатоксины

ОФС.1.7.1.0004.15

 

245.

Колисодержащие пробиотики

ОФС.1.7.1.0005.15

 

246.

Лактосодержащие пробиотики

ОФС.1.7.1.0006.15

 

247.

Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК

ОФС.1.7.1.0007.15

 

248.

Пробиотики

ОФС.1.7.1.0008.15

 

249.

Споровые пробиотики

ОФС.1.7.1.0009.15

 

250.

Биологические лекарственные препараты

ОФС.1.7.1.0010.18

Вводится впервые

251.

Биотехнологические лекарственные препараты

ОФС.1.7.1.0011.18

Вводится впервые

252.

Интерфероны

ОФС.1.7.1.0012.18

Вводится впервые

253.

ДНК-вакцины

ОФС.1.7.1.0013.18

Вводится впервые

254.

Моноклональные антитела для медицинского применения

ОФС.1.7.1.0014.18

Вводится впервые

255.

Филграстимы

ОФС.1.7.1.0015.18

Вводится впервые

256.

Эритропоэтины

ОФС.1.7.1.0016.18

Вводится впервые

257.

Генно-инженерные препараты инсулина человека

ОФС.1.7.1.0017.18

Вводится впервые

258.

Иммунобиологические лекарственные препараты

ОФС.1.7.1.0018.18

Взамен ОФС.1.8.1.0002.15

Методы анализа биологических лекарственных препаратов (подкод 1.7.2.)

259.

Безопасность пробиотиков в тестах in vivo

ОФС.1.7.2.0001.15

 

260.

Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток

ОФС.1.7.2.0002.15

 

261.

Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина

ОФС.1.7.2.0003.15

 

262.

Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина

ОФС.1.7.2.0004.15

 

263.

Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин

ОФС.1.7.2.0005.15

 

264.

Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов

ОФС.1.7.2.0006.15

 

265.

Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции

ОФС.1.7.2.0007.15

 

266.

Определение концентрации микробных клеток

ОФС.1.7.2.0008.15

 

267.

Определение специфической активности пробиотиков

ОФС.1.7.2.0009.15

 

268.

Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи

ОФС.1.7.2.0010.15

 

269.

Требования к клеточным культурам - субстратам производства биологических лекарственных препаратов

ОФС.1.7.2.0011.15

 

270.

Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков

ОФС.1.7.2.0012.15

 

271.

Полимеразная цепная реакция

ОФС.1.7.2.0013.15

 

272.

Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин

ОФС.1.7.2.0014.15

 

273.

Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ

ОФС.1.7.2.0015.15

 

274.

Определение ионов алюминия в сорбированных биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0016.15

 

275.

Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0017.15

 

276.

Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0018.15

 

277.

Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах

ОФС.1.7.2.0019.15

 

278.

Определение бычьего сывороточного альбумина в биологических лекарственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза

ОФС.1.7.2.0020.15

 

279.

Изометрическое фокусирование

ОФС.1.7.2.0021.15

 

280.

Определение подлинности и чистоты биологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот

ОФС.1.7.2.0022.15

 

281.

Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0023.15

 

282.

Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0024.18

Взамен ОФС.1.7.2.0024.15

283.

Количественное определение тиомерсала в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0025.18

Взамен ОФС.1.7.2.0025.15

284.

Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0026.15

 

285.

Определение общего азота с реактивом Несслера в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0027.15

 

286.

Количественное определение фенола в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0028.18

Взамен ОФС.1.7.2.0028.15

287.

Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0029.15

 

288.

Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0030.15

 

289.

Испытание на присутствие микоплазм

ОФС.1.7.2.0031.15

 

290.

Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания

ОФС.1.7.2.0032.15

 

291.

Метод иммуноферментного анализа

ОФС.1.7.2.0033.15

 

292.

Определение подлинности аллергенов

ОФС.1.7.2.0034.15

 

293.

Пептидное картирование

ОФС.1.7.2.0035.18

Вводится впервые

294.

Спектроскопия ядерного магнитного резонанса для идентификации пептидов

ОФС.1.7.2.0036.18

Вводится впервые

295.

Определение маннита (маннитола) в биологических лекарственных препаратах

ОФС.1.7.2.0037.18

Вводится впервые

296.

Определение содержания тритона Х-100 методом обращено-фазовой ВЭЖХ

ОФС.1.7.2.0038.18

Вводится впервые

297.

Метод электрофореза ДНК в агарозном геле

ОФС.1.7.2.0039.18

Вводится впервые

298.

Определение специфической (аллергенной) активности аллергенов и аллергоидов методом кожных проб

ОФС.1.7.2.0040.18

Вводится впервые

Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и методы их анализа (код 1.8.)

Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека (подкод 1.8.1.)

299.

Лекарственные препараты из плазмы крови человека

ОФС.1.8.1.0001.15

 

300.

Иммуноглобулины человека

ОФС.1.8.1.0003.15

 

301.

Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные

ОФС.1.8.1.0004.15

 

302.

Кровезаменители

ОФС.1.8.1.0005.18

Вводится впервые

303.

Факторы свертывания крови человека (генно-инженерные, рекомбинантные)

ОФС.1.8.1.0006.18

Вводится впервые

304.

Вирусная безопасность лекарственных препаратов из плазмы крови человека

ОФС.1.8.1.0007.18

Вводится впервые

Методы анализа лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека (подкод 1.8.2.)

305.

Иммунодиффузия в геле

ОФС.1.8.2.0001.15

 

306.

Иммуноэлектрофорез в агаровом геле

ОФС.1.8.2.0002.15

 

307.

Определение активности факторов свертывания крови человека

ОФС.1.8.2.0003.18

Взамен ОФС.1.8.2.0003.15

308.

Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека

ОФС.1.8.2.0004.15

 

309.

Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека

ОФС.1.8.2.0005.15

 

310.

Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ

ОФС.1.8.2.0006.15

 

311.

Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения

ОФС.1.8.2.0007.15

 

312.

Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных

ОФС.1.8.2.0008.15

 

313.

Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы

ОФС.1.8.2.0009.15

 

314.

Количественное определение белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных

ОФС.1.8.2.0010.18

Вводится впервые

315.

Количественное определение мальтозы методом Хагедорна-Йенсена в препаратах из плазмы крови человека

ОФС.1.8.2.0011.18

Вводится впервые

316.

Количественное определение содержания иммуноглобулинов классов G, М и А в препаратах иммуноглобулина человека

ОФС.1.8.2.0012.18

Вводится впервые

317.

Определение содержания активатора прекалликреина в лекарственных препаратах из плазмы крови человека

ОФС.1.8.2.0013.18

Вводится впервые

Генотерапевтические лекарственные препараты и методы их анализа (код 1.9.)

318.

Генотерапевтические лекарственные препараты

ОФС.1.9.1.0001.18

Вводится впервые

Радиофармацевтические лекарственные препараты (код 1.11.)

319.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

ОФС.1.11.0001.15