Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2018 г. N 1343
"О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов"
14 октября 2023 г.
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 ноября 2018 г. N 1343
Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов
14 октября 2023 г.
1. Раздел "Росздравнадзор" перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2012, N 17, ст. 1965; N 36, ст. 4916; N 39, ст. 5267; 2013, N 24, ст. 3014; N 44, ст. 5764; 2015, N 1, ст. 279; N 19, ст. 2820; N 41, ст. 5670; 2016, N 40, ст. 5738; N 45, ст. 6264; N 48, ст. 6783; 2017, N 20, ст. 2920; N 28, ст. 4165; 2018, N 4, ст. 634, 637; N 27, ст. 4076), дополнить абзацем следующего содержания:
"Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов".
2. Утратил силу с 1 апреля 2024 г. - Постановление Правительства России от 14 октября 2023 г. N 1709
3. В подпункте "б" пункта 11 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2017 г. N 1115 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 39, ст. 5696), слова "оптимальных дозировок" заменить словами "оптимального количества (объема, массы, площади)".
Росздравнадзор уполномочили лицензировать производство биомедицинских клеточных продуктов (БКП).
Клинические исследования теперь будут проводиться в т. ч. для подбора оптимального количества (объема, массы, площади) БКП, а не оптимальных дозировок.
Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2018 г. N 1343 "О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов"
Настоящее постановление вступает в силу с 21 ноября 2018 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 13 ноября 2018 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 ноября 2018 г. N 47 ст. 7267
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 14 октября 2023 г. N 1709
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2024 г.