Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01 ноября 2018 N 01И-2583/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05152 от 11.07.2018)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Изменение pH вытяжек, ед. pH		+ (2,19-2,21)
Восстановительные примеси, мл	1,00	1,42-1,44
Содержание формальдегида мг/л	0,100	> 1,00
Маркировка	Должен содержать: - цвет; - сорт; - ширину, см; - номер партии; - номер контролера ОТК	Отсутствует
Экспертиза N 2
Наименование изделия медицинского изделия на групповой упаковке	Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием "КОЛОРИТ" по ТУ 2545-002-96625236-2007	Клеенка подкладная с ПВХ покрытием
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH		1. - (1,25-1,26) 2. - (1,56-1,58)
Значение pH вытяжек, ед. pH	6,0-9,0	1. - 4,60-4,61 2. - 4,28-4,30