Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.11.2018 N 01И-2604/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведен ия/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J; Экспертизы N 1-2: 1. Зеркало гинекологическое, 2. Пеленка подкладная, 3. Шпатель Эйера, 4. Перчатки)
Экспертиза N 1
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение:	Образец 4: +(3,41-3,42)
Сенсибилизирующее действие	- провокационная внутрикожная проба: отрицательная	положительная
	- оценка реакции дегрануляции тучных клеток: отрицательная 0-10%	Образец 4: выраженная 23,5%
Маркировка	На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена следующая информация, в том числе: - символ: метод стерилизации	Образцы A-J: маркировка стерилизационной упаковки образцов вместо символа "метод стерилизации" содержит символ "стерильно", текстовое описание метода стерилизации также отсутствует.
Экспертиза N 2
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение:	Образец 4: +(1,46-1,47)
Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия:	- макроскопические изменения органов и тканей: нет	Образцы 1, 4: Есть
	- весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений): нет	Образцы 1, 4: Есть
Сенсибилизирующее действие	- провокационная внутрикожная проба: отрицательная	Образцы 1, 4: положительная
	- весовые коэффициенты селезенки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть-нет): нет	Образцы 1, 4: есть
	- оценка реакции дегрануляции тучных клеток: отрицательная 0-10%	Образец 4: выраженная 16,2%