Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.11.2018 N 02И-2617/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D, Е
Материал упаковки	Индивидуальная пластиковая упаковка (полиэтилен)	А - Е: Представленные образцы вложены в упаковку из пленки (полиамид) и бумаги
Маркировка	Mallincrodt Dar. S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/8 41037 Mirandola (MO), Italy	Страна происхождения: Италия. Made in Italy
	- материал изделия; - количество в упаковке; - номер лота/дата производства	А - Е: - на упаковке не указан материал изделия. - количество в упаковке не указано; - маркировка содержит номер лота. По содержащимся в номере лота символам невозможно идентифицировать дату производства.
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	А - Е - отсутствуют сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары