Приложение. Информация от ООО "Валео", об отзыве медицинского изделия "Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011", "Стандарт", Клинса", дата производства август 2017 г., срок годности 5 лет с даты изготовления, производства ООО "Валео", 600009, Россия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2018 N 01И-2560/18

Субъектам обращения медицинских
изделий
от ООО "ВАЛЕО"

16 августа 2018 г.

Исх. N 07

Настоящим письмом ООО "ВАЛЕО" обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производителем было инициировано уведомление о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия "Бахилы медицинские, одноразовые по ТУ 9398-001-67323385-2011", регистрационное удостоверение ФСР 2011/12507 от 20.03.2017 г. срок действия не ограничен, партия от 20/01/2018 г. по накладной N 0000-000027, в связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и выпуском заключения N 13/ГЗ-18-245Э-027 от 24.04.2018 г.

Были выявлены следующие отклонения:

- отклонение размеров изделия;

- отсутствие номера партии на маркировки;

- отсутствие марки полиэтилена, из которого изготавливается изделие;

- проставление отметки ОТК о приёмке изделия;

- отличие вида упаковки от значений в ТУ.

Данные нарушения по заключению ФГУП "ВНИИИМТ" Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.

Качество медицинского изделия не подтверждено.

В Результате проведённых мероприятий:

- выявлена партия изделий, из которой была поставка в данную аптеку и определены другие получатели изделия данной партии;

- выпущено извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания;

- проводятся технические испытания подтверждающие качество изделий;

- проведены мероприятия со специалистами предприятия изготовителя проводящими настройку оборудования и контроль изделия. Проведено обучение специалистов.

Производитель ООО "ВАЛЕО", предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении отклонений размеров изделия от значений действующего ТУ из указанной партии, сообщить менеджерам предприятия изготовителя о невозможности дальнейшего их использования и готово произвести замену изделий на новые.

Производитель ООО "ВАЛЕО" приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ВАЛЕО" по адресу:

г. Владимир, Судогодское шоссе, д. 65, тел. 930 830 23 60

Директор ООО "Валео"

С.С. Козий