Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2018 г. N 01И-2567/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Бахилы одноразовые, полиэтиленовые стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый", производства ООО "НРЗ", Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/6463 от 09.11.2017.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N N РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017", производства ООО "НРЗ", Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоматериалы образцов выявленного изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко