Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения выявленных образцов изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2018 N 01И-2571/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ N РЗН 2017/6023 от 31.07.2017	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A-J)
Наименование изделия	Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016	Бахилы "СТАНДАРТ" медицинские, полиэтиленовые 25 пар, ТУ 2293-001-31884398-2016
Наименование и адрес организации-производителя	ООО "ТПК "ПроМед" Россия, 142280, Московская область, г. Протвино, ул. Победы, д. 2, пом. 303	отсутствует
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия	обозначения артикулов: "1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10. 11, 12, 13"	A-J на маркировку этикетки представленных образцов нанесено обозначение "СТАНДАРТ",
Требования ТУ 9398-001-31884398-2016	- Основанные параметры бахил - Фиксация резинке бахил, спадбонд - Прочность сварных швов на разрыв при растяжении - Общая длина резинки - Повреждение поверхности бахил - Прочность на разрыв при растяжении и относительное удлинение - количества изделий - Маркировка	Образцы не соответствуют проверенным характеристикам

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Этикетка

Общий вид изделия

Отверстия на поверхности образцов