Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и выявленные образцы медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2654/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12449 от 15.08.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал стилета	Термопластичные катетеры из ПВХ с предустановленными алюминиевыми троакарами	Образцы стилетов изготовлены из нержавеющей стали
Расстояние между отметками катетера	Рентгеноконтрастная полоса (Sentinel ) с отверстием (Sentinel ) для контроля над положением катетера. Пронумерованные отметки глубины (шаг - 2 см)	Расстояние между отметками 5 см
Срок годности	Срок годности 3 года	Согласно маркировке на индивидуальной и групповой упаковках - использовать до 2022-03-22 - срок годности более 3х лет.

Выявленные образцы медицинского изделия