Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2658/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08923 от 04.04.2013 и ФСЗ 2010/08923 от 26.05.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности медицинского изделия	5 лет	5 лет 1 месяц
Общие требования	Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке	Информация о составе изделия (ампулы с иммуноглобулинами туляремийными, ампульный нож, инструкция по применению) с указанием наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена.
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения: - специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	Информация о специфических аналитических функциональных характеристиках не приведена
	- ограничения метода;	Информация об ограничениях метода отсутствует
	- условия сбора, взятия, биологического материала;	Информация об условиях сбора и взятия биологического материала не приведена
	- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;	Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена
	информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;	Информация по безопасной утилизации (уничтожении) отходов отсутствует
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;	Раздел "Меры предосторожности" отсутствует, информация в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) не представлена
Инструкция	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; - характеристика изделия	Сведения отсутствуют.