Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2659/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08925 от 26.05.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя (групповая упаковка)	123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18	123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 25
Комплектность	Комплектность: по 5 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом	5 ампул по 0,5 мл
Срок годности	4 года	4 года 1 месяц
Общие требования	Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке	Информация о составе изделия (ампулы с иммуноглобулинами туляремийными, ампульный нож, инструкция по применению) с указанием наименований и количества компонентов в маркировке упаковки (коробка) не представлена.
Маркировка	Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать: - адрес изготовителя; - дату изготовления изделия (год, месяц); - требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости - особые условия обращения с изделием); - масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре; - знак обращения на рынке.	Адрес организации-производителя на внешней и групповой упаковке отличаются. На маркировке групповой упаковки нет даты изготовления изделия, нет требований к условиям хранения и транспортирования изделия, нет массы нетто и массы брутто, нет знака обращения на рынке. На маркировке транспортной тары вместо маркировки "Биопрепараты" - маркировка "Медицинские иммунобиологические препараты", что не соответствует требованиям технических условий
Упаковка	Упаковка компонентов и изделий в целом должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на изделие	Упаковка компонентов не соответствует требованиям технических условий ТУ 9389-021-01894956-2009 (отсутствует ампульный нож, отсутствует упаковочный лист, нет указания массы на маркировке)
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения: - специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;	Информация о специфических аналитических функциональных характеристиках не приведена
	- ограничения метода;	Информация об ограничениях метода отсутствует
	- условия сбора, взятия, биологического материала;	Информация об условиях сбора и взятия биологического материала не приведена
	- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;	Информация для пользователей по внутреннему контролю качества не представлена
	информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;	Информация по безопасной утилизации (уничтожении) отходов отсутствует
	необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;	Раздел "Меры предосторожности" отсутствует, информация в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) не представлена
Инструкция	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; - характеристика изделия	Сведения отсутствуют.