Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2660/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A-J)
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены: надпись "Апирогенно" и "Нетоксично";	A-J: на потребительской упаковке отсутствуют надписи "Апирогенно" и "Нетоксично".
	Изготовитель должен предоставить следующую информацию: - условия хранения и инструкцию по хранению;	A-J: на маркировке потребительской тары отсутствует информация об условии хранения и инструкция по хранению.
Наружный диаметр	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	A-J: представлены образцы диаметром менее 2 мм (номинальный диаметр образцов - 0,7 мм), на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм.