Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2663/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02699 от 01.08.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя	Италия, Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy	Инструкция по применению: Производитель - SIRE Analytical Systems s. г. l. Via Biella 121/3-33100, 33100 Udine - Italy
Условия хранения после первого использования	2-8°C (инструкция no применению, нормативный документ)	4-8°C (маркировка коробки, пробирок)
Условия хранения	2-8°C (инструкция no применению, нормативный документ)	4-25°C (маркировка коробки, пробирок)
Общие требования	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются	Требования к компонентам (реагентам), входящим в состав изделия, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются, не приведены: отсутствуют сведения о содержании и характеристиках латекса в контролях, не приведены значения мутности для каждого из контролей (в единицах метода Вестергрена мм/ч)
Маркировка	Маркировка должна содержать: - объем/количество компонента; - надпись "Только для диагностики ин витро"; - адрес изготовителя; - условия хранения; Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на изделия.	В маркировке пробирок отсутствуют сведения: объем компонента, надпись "Только для диагностики ин витро". В маркировке коробки сведения об адресе изготовителя не представлены; условия хранения после первого использования (маркировка коробки) не соответствуют данным нормативного документа и инструкции по применению Актуализированные требования к маркировке в технической документации изготовителя не представлены. Информация о требованиях к содержанию маркировки имеется в Нормативном документе от 2008 года
Упаковка	Внутренняя упаковка светочувствительных изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих защиту изделий от прямого солнечного света	Сведения о материалах пробирок Greiner и Sarstedt в нормативном документе от 2008 года не приведены.
	Пробирки упакованы в картонные коробки, куда устанавливаются в специализированные картонные держатели для обеспечения вертикального положения	Пробирки размешены в коробке из пенопласта с углублениями под пробирки
Транспортировка	Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов	Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов в нормативном документе отсутствуют.
Гарантии изготовителя	В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности изделий	Сведения о сроке годности изделия отсутствуют.
Инструкция	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия;	Полное название изделия в разделе "Назначение" отсутствует.
	В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: - срок годности изделия;	Информация отсутствует