Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2665/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04861 от 15.05.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - обозначение стандартов или технических условий на изделие;	Маркировка изделия представлена не в полном объёме.
Техническое описание	Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.	Сведения отсутствуют
Основные параметры и характеристики	Все полки стойки должны быть соединены заземляющим проводом между собой и клеммой заземления (осуществляет пользователь стойки при сборке)	Заземляющий провод отсутствует.
	Изоляция стойки от блока розеток должна проверяться при напряжении 1500 В	Блок розеток не имеет крепления к стойке