Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2018 г. N 02И-2676/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стол медицинский инструментальный СИ-60 ТУ РБ 800003039.004-2002", производства ИП "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11338 от 28.12.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11338 от 28.12.2011, выданного на медицинское изделие "Столы и столики медицинские", производства ИП "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по н