Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2018 г. N 02И-2677/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ" ТУ 9444-041-27507632-2010", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие "Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ" по ТУ 9444-041-27507632-2010 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)", производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприя