Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2678/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07030 от 03.03.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры осветителя, мм	Габаритные размеры осветителя должны быть не более: Тип 3 320x260x85 мм	Согласно эксплуатационной документации: 319x369x108 мм
		Результаты измерений: 360x317x107 мм
Потребляемая мощность, ВА	Потребляемая мощность должна быть не более: 20 ВА	Результаты измерений: 23,8 ВА
Масса	Не более 2,6 кг	По Паспорту: 4,75 кг
Тип рабочей части	Класс защиты I и тип В	Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF
Инструкция по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.	Информация отсутствует
	Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".	Информация отсутствует
	Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.	Информация отсутствует
	В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.	Информация отсутствует