Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2679/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06303 от 17.12.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	В ТУ 9444-039-27507632-2009: 150x330x360 мм	В Паспорте, представленном вместе с изделием: 380x319x108 мм Результаты измерений: 315x348x97 мм
	В Паспорте: 320x340x140 мм
Напряжение и частота электропитания	В ТУ 9444-039-27507632-2009: Аппарат должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220+/-22) В	На маркировке: Рабочая частота: 220/240 В, 50/60 Гц Сеть: 220 В, 50 Гц
		В Паспорте, представленном вместе с изделием: 220 В, 50 Гц
Тип рабочей части	Класс защиты I и тип В	Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF
Масса аппарата	В Паспорте: 12 кг	В Паспорте: 8 кг
Создаваемое разрежение	В Паспорте: 25 кПа (188 мм рт. ст)	В Паспорте: 600 мм рт. ст. ( кПа)
Средняя наработка на отказ	В Паспорте: не менее 3000 ч	В Паспорте: не менее 1000 ч
Потребляемая мощность	100 ВА	101
Инструкция по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.	Информация отсутствует
	Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".	Информация отсутствует
	Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.	Информация отсутствует
	В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.	Информация отсутствует