Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2680/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07027 от 03.03.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	320x380x105 мм	Высота - 95 мм, Длина - 314 мм, Ширина - 350 мм
Напряжение и частота электропитания	В ТУ 9444-040-27507632-2009: Аппарат должен работать от сети переменного тока частотой 50 Гц при напряжении (220+/-22) В	На маркировке: Рабочая частота: 220/240 В 50/60 Гц Сеть: 220 В, 50 Гц
		В Паспорте, представленном вместе с изделием: 220 В, 50 Гц
Потребляемая мощность	В Паспорте: не более 40 Вт	В Паспорте: не более 60 Вт
Входное давление из баллона	В ТУ 9444-040-27507632-2009: (0,35+-0,05) МПа	В Паспорте: 0,4-0,5 МПа
	В Паспорте: 0,3-0,4 МПа
Цифровая индикация абдоминального давления	В Паспорте: 1-59 мм рт. ст.	В Паспорте: 1-30 мм рт. ст.
Непрерывный режим работы	В Паспорте: 8 ч	В Паспорте: не менее 4 ч
Средняя наработка на отказ	В Паспорте: не менее 3000 ч	В Паспорте: не менее 2000 ч
Комплектность	В комплект поставки аппарата входят, в том числе: 5. Шланг силиконовый с канюлей Luer	Шланг не указан в комплекте поставки, кроме того не указан провод выравнивания потенциалов.
Маркировка	На ME ИЗДЕЛИЕ должна наноситься маркировка вблизи каждого входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального НОМИНАЛЬНОГО давления, создаваемого внешним источником.	Маркировка отсутствует
Инструкция по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.	Пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ не приведены; данные, указанные в маркировке образца, отличаются от данных эксплуатационной документации.