Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2681/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07029 от 03.03.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Не более 370x320x75 мм	Результаты измерения представленного образца: 355x317x107 мм Согласно сведениям Паспорта и Руководства по эксплуатации, представленным совместно с изделием: 319x365x108 мм
Потребляемая мощность	Не более 300 ВА	Согласно сведениям Паспорта и Руководства по эксплуатации, представленным совместно с изделием: 500 ВА
Масса	Не более 6,5 кг	7 кг
Тип рабочей части	Класс защиты I и тип В	Изделие выполняется по классу защиты I и типу BF
Символы	Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, все маркировки и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ.	Информация отсутствует
	Для ME ИЗДЕЛИИ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".	Информация отсутствует
	Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.	Информация отсутствует
	В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.	Информация отсутствует