Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2685/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1932 от 03.09.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Наименование медицинского изделия	Повязки стерильные, гидроактивные.	Сведения с индивидуальной упаковки: "Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде" Групповая упаковка: "Активированная подушечка на рану для терапии во влажной среде / Подушечка на рану, активированная раствором Рингера"
Номер и дата РУ	РЗН 2014/1932 от 03.09.2014	Отсутствуют.
Срок годности	2 года	Указан только срок истечения годности: 2020-09
УФ поглощение, ед. ОП	0,300	0,865-0,866
Маркировка	должна содержать сведения о: - стерильности, - апирогенности, - нетоксичности внутри.	Не содержит.
Маркировка потребительской тары или футляров	Должна содержать: - год и месяц упаковывания.	Не содержит.
Масса, г	75,0 ()	Без упаковки: А: 36,2; В: 36,1; С: 36,1; D: 35,5; Е: 36,0; F: 36,3; G: 36,0; Н: 35,7; I: 36,1; J: 36,2.	В индивидуальной упаковке А: 45,0; В: 43,9; С: 44,3; D: 44,5; Е: 44,7; F: 45,0; G: 44,7; Н: 45,0; I: 44,8; J: 43,9.