Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2018 г. N 02И-2619/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер урологический тип "Пигтейл" (набор мочеточниковый)", производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10498 от 16.09.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские зондирующие, бужирующие", производства MEDICOPLAST International GmbH, Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения маркировки упаковки и изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко