Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.11.2018 N 01И-2737/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07976 от 11.06.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия, А-Е
Наименование изделия медицинского изделия на индивидуальной упаковке	Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000	Диаграммная бумага SH210280R215 для SCHILLER АТ-2, АТ-102, ТУ 9441-001-51115963 00.
Адрес производителя медицинского изделия на индивидуальной упаковке	107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4	Сделано в России
Адрес производителя медицинского изделия на групповой (транспортной) упаковке	107066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4	Информация отсутствует
Регистрационное удостоверение на индивидуальной упаковке	от 11 июня 2010 года N ФСР 2010/07976	Номер РУ и дата не указаны
Регистрационное удостоверение на групповой (транспортной) упаковке	от 11 июня 2010 года N ФСР 2010/07976	Дата не указана
Разрушающее усилие диаграммной бумаги	не менее 40 Н/15 мм	А-Е: 5,4 Н
Диаграммная сетка	Диаграммная сетка, нанесенная на ленту, должна быть напечатана четко, иметь однотонную окраску по всему полю без наплывов краски и отмарывания. Не допускается пробелов, разрывов линии (за исключением разрывов для числовых отметок)	А-Е: диаграммная сетка представляет собой точки с неровно нанесенной краской. Имеются пробелы, разрывы линий
Тип лент	Типы изготовляемых лент и их характеристики приведены в таблице 1 ГОСТ 7826-93 "Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия"	Обозначение модели (типа) образцов не соответствует таблице 1 ГОСТ 7826-93
Основные размеры складывающихся лент	Основные размеры складывающихся лент должны соответствовать указанным на рисунках 2, 3 и в таблицах 3, 4 ГОСТ 7826-93 "Ленты и диски диаграммные регистрирующих приборов. Общие технические условия"	А-Е: В - 210 мм b - 1 мм - 280 мм размеры фальцовки и ширины поля b не соответствуют требованиям ГОСТ 7826-93