Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.11.2018 N 01И-2751/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2051 от 27.10.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель изделия	ОМ-Дельта Плюс-01, ОМ-Дельта Плюс-02 с принадлежностями	Согласно требованиям Нормативного документа производителя, на маркировке стола должна быть указана его модель. Информация отсутствует
Конструкция и размеры	Высота подъема почечного валика, мм, не менее 120 мм	Измеренное значение 104 мм
	Высота столов в рабочем положении (без подушек): - в крайнем верхнем положении, не менее 1140 мм;	Измеренное значение 1120 мм
	Ширина панели столов, не менее 540 мм;	Измеренное значение 528 мм
	Длина панели столов (со съемными секциями), 2150 мм;	Измеренное значение 2050 мм
	Боковой наклон панели столов, не менее: - вправо 20° - влево 20°	Измеренное значение: - вправо 17,6° - влево 18,6°
Маркировка	Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.	Согласно Руководству по эксплуатации данное изделие имеет степень защиты IРХ4, однако соответствующий символ на маркировке на изделии отсутствует
Эксплуатационные документы	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	В Руководстве по эксплуатации отсутствуют объяснения для предупреждающих символов, указанных на маркировке
	В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.	Информация не представлена
	Инструкция по эксплуатации изделии, содержащих аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применения и необходимое техническое обслуживание	Необходимые указания отсутствуют