Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.11.2018 N 01И-2753/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03904 от 04.03.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-J)
Основные технические характеристики	В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материма и обеспечения коррозионной стойкости.	А-J: Нормативным документом изделия медицинского назначения из КРД к РУ N ФСЗ 2009/03903 от 04.03.2009 шероховатость не регламентируется.
	Угол заточки град 22, 35.	Угол заточки град, А-J: 11-13.
Маркировка	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - дата выпуска	А-J: на маркировке картонной упаковки отсутствует дата выпуска.
	На кассетах, а также на картонных коробках, в которые они упакованы, имеется маркировка, содержащая следующие данные: - артикул.	А-J: на кассетах, а также на картонных коробках, в которые они упакованы, отсутствует артикул.