Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.11.2018 N 01И-2754/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02335 от 15.05.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри;	Информация отсутствует
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания	Информация отсутствует
Конструкция	Клипса-зажим для регуляции интенсивности потока жидкости	По конструкции зажим не является клипсой
	Наконечник - специальной, анатомически загнутой формы, обработан смазкой и закрыт колпачком	Наконечник имеет прямую Форму. Смазка не обнаружена. Колпачок отсутствует.
	На верхнем крае мешка - пара армированных отверстий для закрепления мешка на держателе.	Отверстия не армированы
	Черная индикационная полоса на верхнем крае мешка показывает максимум наполнения мешка.	Черная индикационная полоса отсутствует
Материал	Сливной кран (наконечник) изготовлен из полипропилена.	Сливные краны изделий изготоалены из поливинилхлорида.