Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.11.2018 N 01И-2755/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02333 от 17.05.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е)
Размеры	Длина трубки, мм: 2000.	Общая длина катетера с коннектором: А - 2125 мм В - 2120 мм С - 2118 мм D - 2131 мм Е - 2127 мм
		Эффективная длина катетера без коннектора: А - 2086 мм В - 2081 мм С - 2079 мм D - 2092 мм Е - 2088 мм
Описание	Данные катетеры не содержат фталатов, долгое время не теряют гибкость, не требуют частой замены, что является важным для пациента и экономит средства медицинского учреждения.	А-Е: фталаты присутствуют
Упаковка	Катетеры кислородные (канюли носовые) упакованы в индивидуальный прозрачный полиэтиленовый пакет.	А-Е: образцы упакованы в индивидуальные полипропиленовые пакеты
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	А-Е: сведения отсутствуют. Изделия изготовлены в условиях чистых помещений (в соответствии с Нормативным документом). При нарушении целостности упаковки нарушается чистота изделия.