Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.11.2018 N 01И-2756/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04511 от 17.05.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е)
Материал	Используемые материалы: Поливинилхлорид - сливное устройство	А-Е - материал сливного устройства мочеприемников - полиэтилен (запирательное устройство), полипропилен (краник)
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры); - знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС;	А-Е - маркировка нанесена на транспортную тару, отсутствует информация о годе изготовления изделия. А-Е - в маркировке транспортной тары отсутствует знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС