Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2795/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007	Образцы выявленного медицинского изделия
Реквизиты регистрационного удостоверения	Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00167 от 06.08.2007	Сведения отсутствуют в маркировке образца и в эксплуатационной документации
Подготовка места перед установкой	Должна быть предоставлена информация относительно следующих условий: - предел шума, издаваемого инструментом	Информация о пределе шума в Руководстве по эксплуатации отсутствует
Обслуживание	Должна быть предоставлена информация относительно следующих аспектов: - информация о способах контакта с сервисными службами	Не приведена информация о способах контакта с сервисными службами в Российской Федерации
Инструкция по эксплуатации должна содержать	указание о том, что оборудование не должно размещаться таким образом, чтобы был затруднен доступ к отключающему устройству	Сведения отсутствуют
	в инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании	Сведения отсутствуют