Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2798/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2009/04931 от 13.08.2009	Образцы выявленного медицинского изделия
Номер и дата регистрационного удостоверения	ФСЗ 2009/04931 от 13.08.2009	Отсутствует дата выдачи регистрационного удостоверения в Паспорте изделия
Характеристики аккумуляторной батареи	24В/2.9А*ч	24 В/5А*ч (в Паспорте изделия)
ГОСТ Р ИСО 10535-2010 "Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний", Инструкции по применению	Изготовитель должен представить данные относительно: - материалов, используемых при производстве системы опоры тела; - способа, которым система опоры тела может быть подсоединена или отсоединена. Сюда же должно быть включено предупреждение пользователю о том, что должна учитываться оценка риска, связанного с выбором правильного размера, типа и формы системы опоры тела, которая применяется для пациента	Указанные требования к системе опоры тела отсутствуют в эксплуатационной документации.