Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2799/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2011/09384 от 10.07.2017	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов А-Е)
Комплектация:	Чехол для хранения Клипса Держатель	изделие не содержит чехол для хранения, клипсу, держатель
Размер:	140x22x10 мм	А: 129.96x18.96x9.57 В: 129.84x18.94x9.58 С: 129.94x18.95x9.57 D: 129.93x18.94x9.57 Е: 129.91x18.95x9.58
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать	год и месяц упаковывания	А-Е - на маркировке потребительской тары отсутствует информация о дате упаковывания и технических условиях;
Эксплуатационные документы	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	А-Е: в Руководстве по эксплуатации отсутствует объяснение символа "РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА ВЕ"
	В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	А-Е: руководство по эксплуатации не содержит информацию об условиях окружающей среды при транспортировании