Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2801/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06539 от 17.07.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - номер серии (код партии);	LOT 85283LI00. Номер серии калибратора (LOT 85283LI00) на флаконе не соответствует указанному на коробке с калибратором - LOT 85284LI00
Эксплуатационная документация	Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации)	Потребительская упаковка не сопровождается инструкцией по применению
	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;	Данные о сроке хранения после первого вскрытия внутренней упаковки в инструкции по применению не представлены
	В разделе "Назначение" должны быть указаны: полное название изделия;	Полное название изделия в разделе "Назначение" отсутствует
	В разделе "Условия хранения, транспортирования эксплуатации изделия" должны быть указаны: условия хранения изделия; условия транспортирования изделия; срок годности изделия.	Информация об условиях транспортирования, сроке годности изделия в инструкции по применению отсутствует