Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2803/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10227 от 10.03.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Поверхностная плотность,	Для бинтов в 4-х исполнениях, каждого размера: артикул - 1: 36,0 ; артикул - 2: 33,0 ; артикул - 3: 30,0 ; артикул - 4: 27,0 .	На образцах A-J информация об исполнении не указана (артикул отсутствует). А - 37,9 ; B - 38,3 ; С - 38,1 ; D - 37,4 ; Е - 37,1 ; F - 37,4 ; G - 38,2 ; H - 37,3 ; I - 37,6 ; J - 38,4 .
Разрывная нагрузка, кгс	Для нестерильных бинтов в 4-х исполнениях, каждого размера: артикул - 1: не менее 9,0 кгс; артикул - 2: не менее 8,5 кгс; артикул - 3: не менее 8,0 кгс; артикул - 4: не менее 7,0 кгс.	А - 6,2 кгс; В - 6,4 кгс; С - 6,4 кгс; D - 6,2 кгс; Е - 6,5 кгс; F - 6,1 кгс; G - 6,6 кгс; H - 6,4 кгс; I - 6,4 кгс; J - 6,2 кгс.
Маркировка	В маркировке, нанесенной методом печати на наружную сторону индивидуальной упаковки бинтов указано, в том числе: - товарный знак организации-изготовителя.	Образцы A-J: Товарный знак на маркировке отсутствует.