Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2809/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016	Образцы выявленного медицинского изделия
За номинальный размер коннектора принимают его внутренний диаметр в соответствии с таблицей		Коннектор относится к угловому типу (изогнутому). Номинальный внутренний диаметр не соответствует требованию. Измеренные значения внутреннего диаметра d, мм: А: 12,26; В: 12,04; С: 11,97; D: 12,10; Е: 12,05. Измеренные значения длины отрезка L2 (сторона пациента), мм: А: 15,5; В: 15,5; С: 15,5; D: 15,5; Е: 15,5.
Количество штук в упаковке	1, 5, 10.	На маркировке коробки указано 25 шт.
На индивидуальную упаковку нанесена информация	- название материала - размер,	Не указано название материала и размер коннектора