Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2018 г. N 01И-2813/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО "Айно-М" к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия "Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное "детское", (LOT: 3450096), производства "Смитс Медикал АСД, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1285/18 "О недоброкачественном медицинском изделии".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО "Айно-М" (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко