Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2018 г. N 01И-2825/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Цемент стоматологический цинк-фосфатный двухкомпонентный бактерицидный, трехцветный ", ТУ 9391-064-45814830-2001", цвет белый, порошок 50 г, жидкость 30 г, packer 94, LOT 47, дата изготовления 2017 05, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06286 от 04.12.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федер