Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделияй

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2830/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов А-Е)
Срок годности	срок годности 5 лет с даты выпуска.	дата производства 2017-09 использовать до 2019-09 Срок годности 2 года
Инструкция по применению	На русском языке	вложена в индивидуальную упаковку и выполнена на иностранном языке.
Товарная упаковка	"Интрапур Инлайн" (Intrapur Inline) - 50 шт.	А-Е - согласно маркировке картонной коробки, количество образцов в упаковке - 20 (20 X PZN 06866976).
Маркировка	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель.	А-Е - на маркировке индивидуальной упаковки и картонной коробки отсутствует информация об основном предназначении изделия и стандартах, по которым изделие произведено.