Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения выявленных образцов изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2832/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. 2. Зонд-щетка медицинский.	Наименование не соответствует сведениям КРД. Зонд-тампон дерево/хлопок дл. 20 см
Маркировка	На упакованные единицы наносятся: - наименование и назначение продукции; - количество в упаковке; - знак СЕ; - срок годности*; - наименование и адрес изготовителя; - номер партии; - знак сертификации; - номер РУ	Маркировка не соответствует сведениям КРД. На маркировке потребительской и групповой упаковок отсутствует назначение продукции. * Срок годности не соответствует КРД
Упаковка	Упаковка и маркировка Изделия стерильные в индивидуальной упаковке и нестерильные упаковываются в картонные коробки. Далее они укладываются в бумажные ящики. Производится маркировка ящиков с упакованными единицами. Ящики укладываются в транспортную тару и отправляются потребителю.	Упаковка не соответствует сведениям КРД. Образцы в количестве 50 шт. уложены в полимерный пакет с замком зиплок.
Длина стержня	Стержень зонда-тампона длиной 80175 мм изготавливается из дерева или полистирола.	Длина стержня не соответствует сведениям КРД. Длина стержня зонда-тампона составляет: А: 200 мм; В: 200 мм; С: 200 мм; D: 200 мм; Е: 200 мм; F: 200 мм; G: 200 мм; Н: 200 мм; I: 200 мм; J: 200 мм.
Срок годности	Срок годности Зондов для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильных и нестерильных 5 лет с даты стерилизации.	Сведения о сроке годности, указанные на маркировке, не соответствуют данным КРД: "Срок годности не ограничен"

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Групповая упаковка

Маркировка групповой упаковки

Маркировка потребительской упаковки

Образцы зондов-тампонов