Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2018 г. N 01И-2845/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", серия 30, производства ООО "Биотехновация", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здр